Voraussetzungen
Legen Sie mit dem Wissen von item Life Science Engineering den Grundstein für eine schlanke, ergonomische und normkonforme Produktion mit der notwendigen Flexibilität für die heutigen Anforderungen der Life-Science-Branche.
item Life Science Engineering ermöglicht Ihnen, die Anforderungen an Qualität und Hygiene bei der Optimierung Ihrer Produktion nach den Vorgaben von GMP und FDA einhalten zu können. item Life Science Engineering bietet Ihnen die Produkt und Dienstleistungen für eine bestmögliche Optimierung. Wir unterstützen Sie bei den kritischen Fragen auf dem Weg zur Umsetzung einer schlankeren und effizienteren Produktion.
Der Weg zu einer schlanken Fertigung richtet sich immer nach den individuellen Voraussetzungen eines Unternehmens. Gleichzeitig hat sich ein Bündel von Maßnahmen bewährt, das Ihnen in Kombination dabei hilft, Ihr volles Potenzial zu entfalten. Klicken Sie auf die Felder im Ablaufplan, um mehr zu erfahren.
Wer seine Produktion auf Dauer verschlanken und optimieren möchte, darf dies nicht als isolierte Maßnahme betrachten. Lean muss sich als Philosophie durch das gesamte Unternehmen ziehen, auch wenn letztendlich die Produktion im Fokus der Optimierung steht. Wenn das Management allerdings bei Veränderungsprozessen nicht vorangeht, wird keine Lean-Strategie aufgehen.
Im Fokus von Lean stehen Minimierung der Durchlaufzeit und Kostensenkung. Das Erkennen und die Beseitigung von Verschwendung ist dabei ein zentraler Punkt. Dazu muss man verstehen, wie Materialbewegungen, Wartezeiten oder Lagerhaltung zu Verschwendung führen können. In Workshops werden Ihre Sinne dafür geschärft, wie auch kleine Ungenauigkeiten zu großen Problemen und kleine Maßnahmen zu großen Einsparungen führen können.
Mittels einer Wertstromanalyse sollte der Ist-Zustand der Prozess-, Material- und Informationsflüsse erfasst werden. Dies ist der erste Schritt und Voraussetzung zur Optimierung. Jeder Unternehmensbereich wird kritisch hinterfragt: die organisatorischen Strukturen, die bestehenden Prozesse, die dazu verwendeten Betriebsmittel und die sich hieraus ergebenden Bearbeitungszeiten. Aufbauend auf der Ist-Analyse wird ein Soll-Zustand erarbeitet, aus dem schnell erste Ideen für konkrete Verbesserungs-Maßnahmen entstehen.
Neue Abläufe müssen nicht nur auf dem Papier funktionieren, sondern auch unter realistischen Bedingungen erprobt werden. Die Erprobung anhand von Prototypen führt zu wesentlich besseren Ergebnissen als eine rein computerbasierte Simulation. Das so genannte Cardboard Engineering ist hier ein etabliertes und sinnvolles Mittel, es erlaubt aber nur eine Annäherung an den tatsächlichen Betriebsmittelbau.
Die vielversprechendsten Ansätze aus dem Protypenbau fließen im folgenden Schritt in die konkrete Optimierung der Anlagen und Prozesse ein. Mit welchen externen Tools und Analysemethoden diese Planung optimal umsetzbar ist, hängt immer vom Einzelfall ab. Infrage kommen beispielsweise Materialflusssimulation, Wertstromanalyse, Wertschöpfungsanalyse, Zeitaufnahme/MTM oder Fabrikplanung mit modernen Softwaretools. Externe Lean-Berater können Sie Wahl der geeigneten Methoden unterstützen und bei der Durchführung begleiten.
item Life Science Engineering lässt Sie nicht alleine, wenn die tatsächliche Arbeit beginnt. Ob Transportwagen für die ergonomisch ausgelegte Intralogistik, effiziente Arbeitsplätze inklusive Verkettung oder leicht zu reinigende Anlagen: Wir unterstützen Sie beim Bau der Anlagen und Betriebsmittel. Passend zum Prozess werden die richtigen Komponenten kombiniert, beispielsweise für Automationslösungen mit geschlossenen Oberflächen.
Kontinuierliche Verbesserung ist DER zentrale Grundgedanke der Lean-Philosophie. Die passenden Betriebsmittel sind nur eine Maßnahme, um Änderungen zeitnah und mit wenig Aufwand durchführen zu können. Auch die internen Abläufe werden permanent auf Optimierungspotenzial überprüft. Dabei stammen die besten Ideen oft von den Mitarbeitern. Schulungen des Personals unterstützen den kontinuierlichen Verbesserungsprozess. So bleibt Methodenwissen auf dem neuesten Stand.
Weil die Produktlebenszyklen kürzer werden, müssen Anlagen und Prozesse auf dem neuesten Stand gehalten werden. Die Verwendung von Systembaukästen unterstützt die einfache Adaption neuer Funktionen und Weiterverwendung vorhandener Komponenten. Das verkürzt Ihre Reaktionszeit und reduziert die Investitionskosten. Durch die Kompatibilität der Systembaukästen stehen Ihnen auch in Zukunft die modernsten Komponenten zur Verfügung.
Bei einem internen Audit kommen viele unterschiedliche Aspekte zusammen – wie Zeitmanagement, Dokumentenlenkung, Mitarbeiterpartizipation und Lean-Philosophie. Da kann es schnell passieren, dass etwas aus dem Blick gerät. In diesem kostenfreien Leitfaden finden Sie hilfreiche Praxis-Tipps, die Sie auf den nächsten internen Audit bestens einstimmen.
item Life Science Engineering kennt die zunehmend komplexeren wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der Branche genau. Wachsender Wettbewerb in Verbindung mit stetig steigendem Leistungsdruck seitens der Gesundheitssysteme führt zu kontinuierlich sinkenden Margen. Zudem fordert eine individualisierte Patientenversorgung flexiblere Produktionsansätze. Das kostenfreie Know-how unserer Experten gibt Ihnen einen Überblick über die Umsetzung einer effizienteren Produktion.
Im Leitfaden erfahren Sie, wie Sie die Arbeitsleistung Ihrer geschulten Mitarbeiter mit einer Symbiose aus Ergonomie und Effizienz dauerhaft erhalten. Berücksichtigt werden alle wichtigen Faktoren – von der Sitzposition über die Intralogistik bis zur optimalen Bereitstellung und Beleuchtung am Arbeitsplatz.
Erfahren Sie im Ratgeber mehr zum Einsatz und Bau kosteneffizienter Betriebsmittel: zum Erhalt Ihrer Produktivität und Wirtschaftlichkeit. Normgerechte Lean-Production-Systembaukästen erlauben es heute, viele Aufgaben im Bereich der Herstellung hygienisch sensibler Produkte effizienter und kostengünstiger zu lösen.
item Life Science Engineering kennt die zunehmend komplexeren wirtschaftlichen Rahmenbedingungen der Branche genau. Wachsender Wettbewerb in Verbindung mit stetig steigendem Leistungsdruck seitens der Gesundheitssysteme führt zu kontinuierlich sinkenden Margen. Zudem fordert eine individualisierte Patientenversorgung flexiblere Produktionsansätze. Das kostenfreie Know-how unserer Experten gibt Ihnen einen Überblick über die Umsetzung einer Lean Production mit item Life Science Engineering.
Im Leitfaden erfahren Sie, wie Sie die Arbeitsleistung Ihrer geschulten Mitarbeiter mit einer Symbiose aus Ergonomie und Effizienz dauerhaft erhalten. Berücksichtigt werden alle wichtigen Faktoren – von der Sitzposition über die Intralogistik bis zur optimalen Bereitstellung und Beleuchtung am Arbeitsplatz.
Erfahren Sie im Ratgeber mehr zum Einsatz und Bau kosteneffizienter Betriebsmittel: zum Erhalt Ihrer Produktivität und Wirtschaftlichkeit. Normgerechte Lean-Production-Baukästen erlauben es heute, viele Aufgaben im Bereich der Herstellung hygienisch sensibler Produkte effizienter und kostengünstiger zu lösen.
Eine hohe Genauigkeit mit Eigenverantwortung sollte für jeden einzelnen Mitarbeiter wichtig sein. Denn schon kleinste Fehler können u. U. sehr gravierende Folgen in der Supply Chain oder der Produktion nach sich ziehen oder gar zur Stilllegung einer Produktion führen. Daher muss jeder Schritt überprüft und vom Mitarbeiter „abgezeichnet“ werden.
Reinräume benutzen die Hersteller der Halbleiterindustrie und die Produzenten im Life-Science-Bereich, der im Wesentlichen die Bereiche Pharma, Medizintechnik und artverwandte Bereiche (wie zum Beispiel Lebensmittelindustrie) umfasst. Speziell der Bereich der Pharma-Industrie und hier insbesondere die Wirkstoffherstellung sind durch die EU-GMP-Richtlinien und die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung-Verordnung) stark reglementiert. Betriebe dieser Art sind zulassungspflichtig und dürfen erst nach Erteilung einer Herstellungserlaubnis durch die Aufsichtsbehörden in Produktion gehen.
Die mit Aluminium realisierte Anlage ist deutlich flexibler und kommt somit den komplexen, oft variierenden Anforderungen im Bereich Life Science stark entgegen. Die Flexibilität macht sich bei den oftmals schwierigen Bedingungen (Schleusen, verfügbarer Platz im Reinraum, Transport, nachträglichen Änderungswünschen) direkt bemerkbar. Flexible Gestelle führen zu einer geringeren Durchlaufzeit der Produkte. Daneben sind die Materialkosten niedriger als bei Stahl. Änderungen im Reinraum sind dennoch möglich, da kein Schweißen und keine spanende Bearbeitung am Aufbauort nötig sind, sondern lediglich Schrauben (deutlich weniger Partikel werden emittiert). Dabei ist die Reinigungsmittelbeständigkeit identisch zu Edelstahl. Auch optisch macht Aluminium stets einen überzeugenden Eindruck.
Der Übergang für Material und Personal zwischen Reinraum-Klassen ist nur über separate Material- und Personalschleusen zulässig, welche in einem GMP-konformen Material- und Personalflusskonzept eingeplant werden müssen. Schleusen benötigen darüber hinaus gegenseitige Verriegelungskonzepte für Türen und Tore. In Materialschleusen findet die Umwandlung (Reinigung) von Material statt, in Personalschleusen das Umkleiden, Händewaschen und Desinfizieren des Reinraumpersonals sowie etwaiger Besucher.
Ruhezustand | Betriebszustand | |||
---|---|---|---|---|
Reinraumklasse | maximal zulässig Anzahl von Partikeln / m³; gleich oder größer | |||
0,5 µm | 5,0 µm | 0,5 µm | 5,0 µm | |
A = ISO 4.8 | 3.520 | 20 | 3.520 | 20 |
B = ISO 5/7 | 3.520 | 29 | 352.000 | 2.900 |
C = ISO 7/8 | 352.000 | 29 | 3.520.000 | 29.000 |
D = ISO 8 | 3.520.000 | 29.000 | nicht definiert | nicht definiert |
Um diese keimarme bzw. partikelfreie Luft zu erzielen, sind die Klimaanlagen der Reinräume mit mehrfachen Filtern unterschiedlichen Abscheidegrades (E10-Filter mit 85 % Abscheidegrad bis zu U17-Filter mit 99,999995 %) ausgestattet. Vorgaben gibt es auch für die maximale Konzentration von Keimen, diese werden auf Agar-Platten als Luftkeime oder über Abklatsch von Oberflächen (Wände, Boden, Türen, Maschinen, Hände von Mitarbeitern) gesammelt, dann bebrütet und ausgezählt. Je nach GMP-Klasse sind hier ebenfalls Maximal-Grenzen einzuhalten.
EPA – Efficiency particualte air-filter
HEPA – High efficiency particulate air-filter
ULPA – Ultra low penetration air-filter
SULPA – Super Ultra low penetration air-filter
Um die vorhandenen Partikel und Keime in Reinräumen weiter zu minimieren, sind zusätzlich bestimmte Luftwechselzahlen(-raten) in Reinräumen erforderlich. Die Luftwechselrate gibt vor, wie oft pro Stunde die Luftmenge in einem Reinraum durch die Klimaanlage erneuert wird / werden sollte. Die Zu- und Abluftführung ist so zu planen, dass die optimale Raumdurchströmung von Zu- zu Abluft erzielt werden kann. In höherwertigen Reinräumen ist daher weitgehend bodennahe Abluft erforderlich. Die Luftführung kann mit einer Stömungsvisualisierung (Nebelgenerator) überprüft werden. Maßgebend sind die Werte der ISO 14644-4.
Der Laminar-Flow ist eine sanfte Strömung hochrein gefilterter Luft mit gleichmäßiger Geschwindigkeit von 0,45 ± 0,1 m/s über den zu schützenden Arbeitsplatz. Laminar-Flow-Geräte werden mit einem speziellen HEPA-Filter (Hochleistungs-Schwebstofffilter) ausgerüstet, der Kleinstpartikel (Aerosole) und Mikro-Organismen zurückhält und die Luft reinigt. Durch einen Laminar-Flow werden nahezu keim- und partikelfreie Bedingungen erreicht.
Laminar-Flow-Arbeitsplätze werden bei empfindlichen Produkten und Verfahren zum Schutz gegen luftgetragene Partikel eingesetzt. Die HEPA-filtrierte Vertikal-Sterilbank stellt beispielsweise sicher, dass nur extrem reine Luft über das Verfahren nach unten geleitet wird. Das heißt nicht nur, dass die Luft frei von jeglichen von Anwendern erzeugten Partikeln ist, sondern auch, dass jegliche im Verfahren erzeugten Partikel weggeschoben werden. Das Verfahren bleibt also frei von Verunreinigungen.
Grundsätzlich sollten die Bauelemente und Betriebsmittel in Reinräumen glatt, ohne Risse, leicht zu reinigen bzw. zu desinfizieren sowie beständig gegenüber den eingesetzten Reinigungsmitteln sein. Darüber hinaus sollten sie keine bis kaum Partikel abgeben (emittieren) und möglichst flächenbündig, ohne unzugängliche Hohlstellen, verbunden sein.
Die geforderten Vorgaben hinsichtlich Partikelemission und jedweder anderer Kontamination in Reinräumen müssen kontinuierlich oder regelmäßig wiederkehrend mit kalibrierten Messinstrumenten gemessen werden. Die dafür angezeigten Methoden und zulässigen Messgeräte sind in den GMP-Richtlinien und der ISO EN 14644-3 festgelegt. Gegenstand des Reinraummonitorings sind beispielsweise:
Zuluftvolumen und Ermittlung der Luftwechselrate
Messung der Partikelkonzentration in der Raumluft
Leckprüfung des Filtersystems
Kontinuierliche Überwachung der Raumtemperatur und der relativen Raumfeuchte etc.
Da der Hygiene und damit auch der Reinigung von Produktionsmitteln bzw. Betriebsmitteln in Life-Science-Unternehmen eine besondere Bedeutung zukommt, ist es wichtig, speziellen, reproduzierbaren Reinigungsmethoden zu folgen.
Unterschieden wird grundsätzlich zwischen zwei Reinigungsmethoden: Cleaning-in-Place (CIP) und Cleaning-out-of-Place (COP).
Der Begriff Cleaning-in-Place (CIP) bzw. ortsgebundene Reinigung bezeichnet ein Verfahren zur Reinigung verfahrenstechnischer Anlagen (z. B. pharmazeutischen Produktionsanlagen, Bio-Anlagen). Bei diesem Reinigungsverfahren wird definitionsgemäß die Anlage ohne wesentliche Demontage auf den produktberührten Flächen gereinigt. Durch exakte Definition von Reinigungsmitteln, Drücken, Temperaturen und Zeiten wird ein reproduzierbarer Prozess festgelegt. Cleaning in Place wurde ursprünglich für die Nahrungsmittel- und Milchprodukteindustrie entwickelt.
Cleaning-out-of-Place hingegen bezeichnet die Reinigung eines Aggregats oder Bauteils im ausgebauten Zustand nach Demontage aus einem System: inklusive nachgelagerter, manueller Nachreinigung mittels Beaufschlagung der Oberflächen mit chemischen Lösungen, Reinigungsflüssigkeiten und Spülwasser.
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